ISO 17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準是由國際標(biāo)準化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準，該標(biāo)準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”，由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
一、新版ISO 17025:2017規(guī)定：原始記錄可以修改了
1、原始記錄可以修改的依據(jù)
新版ISO17025:2017條款7.5.2規(guī)定：實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負責(zé)更改的人員。
2、修改記錄必須滿足的條件
記錄的修改必須滿足以下條件：
①修改的記錄可以追溯到修改前的一個版本；
②修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結(jié)果；
③保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔；
④保存更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負責(zé)更改的人員。
二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？
1、準則的規(guī)定
實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系。
8.1.2 方式A
實驗室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：
◆管理體系文件(見8.2)
◆管理體系文件的控制(見8.3)
◆記錄控制(見 8.4)
◆應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施(見8.5)
◆改進(見8.6)
◆糾正措施(見8.7)
◆內(nèi)部審核(見8.8)
◆管理評審(見8.9)
8.1.3 方式B
實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。
2、方式A和方式B的區(qū)別
①隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運行的管理體系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。
②方式A列出實驗室管理體系實施的最低要求，其已納入ISO9001中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A的實驗室，其運作也基本符合ISO9001的原則。
③方式B允許實驗室按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B，也是按照ISO9001運作的。實驗室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室還應(yīng)符合第4條款至第7條款。
④兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行和符合第4條款至第7條款的要求方面達到同樣的結(jié)果。
全部按照簡單一句話概括：要想滿足ISO17025的要求，獲得認可，可以通過兩種方式：
方式A：實驗室ISO17025:2017的要求建立管理體系，符合第4條款至第8條款的要求；
方式B：ISO17025:2017的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立，然后實驗室按照ISO17025的要求，建立符合第4條款至第7條款的要求的管理體系。
三、新版ISO17025:2017對儀器設(shè)備校準的要求
1、如何確定哪些設(shè)備需要校準
ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規(guī)定：【當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求】，對設(shè)備進行驗證的手段包括校準和核查。
ISO/IEC17025:2017的6.4.6規(guī)定：【在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準：當(dāng)測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，或為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準】
不是所有的設(shè)備都需要進行校準。實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途，判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測量方法時對結(jié)果的影響程度，當(dāng)校準帶來的貢獻對測量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時應(yīng)進行校準。
實驗室根據(jù)設(shè)備對結(jié)果不確定度的貢獻來確定是否對其進行校準時，應(yīng)確定顯著影響的定量判定規(guī)則，例如對結(jié)果不確定度貢獻值≥10%的設(shè)備應(yīng)進行校準。
影響報告結(jié)果有效性、需要校準的設(shè)備類型可包括如下設(shè)備
①用于直接測量被測量的設(shè)備，如測量質(zhì)量所用的天平；
②用于修正測量值的設(shè)備，如溫度測量設(shè)備；
③用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備，如校準扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備。
2、設(shè)備校準方案要求
實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準方案，校準方案應(yīng)包括設(shè)備的準確度要求、校準參量、校準點/校準范圍、校準周期、校準方式(送校或現(xiàn)場校準)等信息。制定校準方案時，實驗室應(yīng)參考檢測/校準方法對設(shè)備的要求、實際使用需求、成本和風(fēng)險、歷次校準結(jié)果的趨勢、期間核查結(jié)果等因素。
實驗室應(yīng)對已制定的校準方案進行復(fù)評，必要時做出調(diào)整。
3、對校準服務(wù)機構(gòu)要求
實驗室應(yīng)對校準服務(wù)機構(gòu)按ISO/IEC 17025:2017的6.6【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】進行管理。
選擇的校準服務(wù)機構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計量溯源性要求》的溯源途徑要求，實驗室應(yīng)將校準方案的詳細需求傳達校準服務(wù)機構(gòu)，并對校準服務(wù)機構(gòu)進行評價和監(jiān)控。
4、對校準證書的確認要求
收到校準證書后，實驗室應(yīng)進行確認，確認應(yīng)至少包含以下幾個方面：
①校準證書的完整性和規(guī)范性；
②根據(jù)校準結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定；
③適用時，根據(jù)校準結(jié)果對相關(guān)設(shè)備進行調(diào)整、導(dǎo)入校準因子或在使用中修正。
5、對校準結(jié)果的符合性判定要求
對校準結(jié)果進行符合性判定時，實驗室應(yīng)將其開展項目的檢測和校準方法對設(shè)備的要求和使用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094《測量儀器特性評定》或RB/T197《檢測和校準結(jié)果及與規(guī)范符合性的報告指南》。
若設(shè)備校準結(jié)果符合某準確度等級要求(或合格)，但不符合所開展項目的檢測/校準方法的要求，則該設(shè)備不滿足要求；
若設(shè)備的校準結(jié)果不符合某準確度等級要求(或不合格)，但校準結(jié)果符合檢測/校準方法要求，則該設(shè)備滿足要求。
四、新版ISO17025:2017中實驗室風(fēng)險控制的方法有哪些？
1、實驗室風(fēng)險控制的方法
新版ISO17025:2017增加了風(fēng)險控制的要求，對于風(fēng)險控制，實驗室要制定應(yīng)對風(fēng)險的措施，可以包括這些種：
①識別風(fēng)險；
②規(guī)避威脅；
③為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險；
④消除風(fēng)險源；
⑤改變風(fēng)險的可能性或后果；
⑥分擔(dān)風(fēng)險；
⑦在了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上決定保留風(fēng)險。
2、實驗室風(fēng)險評估的方法
風(fēng)險指數(shù)=嚴重度×發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險越大，可以按照如下方法簡單評估
3、實驗室風(fēng)險相關(guān)概念
①風(fēng)險：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響實驗室目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。
②機遇：
對實驗室有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。
③風(fēng)險評估：
在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結(jié)束)，該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
④風(fēng)險規(guī)避：
風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。
風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。
⑤風(fēng)險降低：
通過采取措施以達到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。
⑥風(fēng)險接受：
是指實驗室承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。
⑦內(nèi)部風(fēng)險：
實驗室內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險等。
⑧外部風(fēng)險：
由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。
⑨風(fēng)險嚴重度：
風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。
⑩風(fēng)險發(fā)生頻度：
風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。
?風(fēng)險系數(shù)：
風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴重度*風(fēng)險生頻度。
